11月16日下午,市人民醫院麻醉科兩項Ⅲ期GCP臨床研究啟動會在麻醉科示教室順利召開。藥事科、胃腸外科、婦產科、關節骨科等科室負責人及相關人員參加了本次啟動會。
會議介紹了麻醉科GCP前期項目完成情況及本次項目準備情況。項目臨床監查員(CRA)詳細介紹了研究方案,包括藥物臨床試驗質量管理規范、臨床試驗方案、研究知情同意書、研究人員角色分工及授權、IWRS/EDC系統等相關內容。與會人員認真聽取了培訓內容,并結合臨床實際提出問題、意見和建議,申辦方和CRA均一一給予解答。
本次啟動的兩項Ⅲ期GCP臨床研究項目是麻醉科開展的第9、第10個GCP項目。在院領導的高度重視下,在醫院藥物臨床試驗機構辦公室的大力支持下,從2020年7月至今,在科主任高元麗的帶領下,麻醉科已先后開展了5個Ⅱ期、3個Ⅲ期GCP臨床研究項目。麻醉科GCP項目完成的數量和質量得到了與會人員的一致肯定和好評。會議指出,GCP工作可以促進醫院整體科研水平的提高,并通過多中心的臨床研究,可以加強院際和科室間的交流、合作,促使醫務人員更加嚴謹、規范地開展科研工作。會議強調,研究醫生、研究護士務必保障患者權益,嚴格執行研究方案,通過新藥物的研發應用,更好地為患者服務,減少患者痛苦、降低住院費用。
市人民醫院麻醉科是馬鞍山地區唯一的國家臨床麻醉??谱≡横t師規范化培訓基地,是安徽醫科大學、皖南醫學院碩士培養點,是馬鞍山市麻醉質控中心掛靠單位。2019年獲得國家藥物臨床試驗機構(GCP)科室資格認定。今后,麻醉科在確保患者安全和權益的前提下,繼續秉持踏實穩健、逐步推進的原則,一如既往地嚴格遵守GCP相關規定,以高度的責任心和嚴謹的態度按照方案和流程進行試驗,詳細記錄每項數據,確保數據的真實性、可靠性、可溯源性,保證試驗項目的質量經得起考驗,更好地為人民群眾服務。