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肺癌多基因突變聯合檢測

本試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1基因的多種變異。

1.試劑盒最低DNA樣本投入量≤50ng，試劑盒有效期不低于12個月（說明書）；
2. 保存年限在2年及2年以內的FFPE標本均可以用本試劑盒檢測；
3. 試劑盒最低檢測限不高于2%（說明書）；
4. 試劑盒生產商符合體外診斷試劑盒生產要求，提供《醫療器械生產許可證》；
☆5.試劑盒獲NMPA批準的三類證，檢測基因至少包含EGFR/ALK/BRAF/KRAS/ROS1；
6.可在DNA水平上一次性檢出基因的不同變異類型，包括點突變、插入、缺失、基因重排（融合）；
7.生產商同時具備高通量測序儀及腫瘤NGS試劑盒生產資質，且均有獲批NMPA三類醫療器械注冊證；
8.試劑盒采用DNA探針雜交捕獲技術進行文庫構建；
☆9.試劑盒臨床驗證試驗完成1800例以上非小細胞肺癌有效樣本的檢測（提供說明書）
☆10.腫瘤基因檢測試劑盒在KM MiniseqDx-CN基因測序儀上進行報批NMPA醫療器械注冊證，提供說明書作為證明材料。

NGS（需提供配套測序反應通用試劑盒服務）

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腸癌多基因突變聯合檢測試劑盒

本試劑盒用于體外定性檢測結直腸癌（colorectalcancer, CRC）患者的經 10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中 KRAS 基因、NRAS 基因、BRAF 基因和 PIK3CA 基因的多種突變。

☆1、試劑盒具備NMPA （國家藥品監督管理局）III類醫療器械注冊證和生產許可證，預期用途適用癌種為結直腸癌。
☆2、試劑盒獲NMPA批準的檢測基因至少包KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA，對基因變異進行定性檢測，輔助臨床醫生判斷；
3、最低檢出限不高于1%
4、檢測的變異類型包括Fusion/SNV/InDel/CNV

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BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒

本試劑盒用于體外定性檢測上皮性卵巢癌患者外周血樣本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全編碼區及外顯子-內含子連接區、UTR區（非翻譯區）和啟動子區的點突變和插入缺失突變。

☆1、檢測范圍：BRCA1基因和BRCA2基因全編碼區，外顯子-內含子連接區、UTR區（非翻譯區）和啟動子區；
2、突變類型：至少能夠檢測點突變、短片段缺失插入突變；

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MSI組織檢測

本試劑盒用于體外定性檢測人結直腸癌福爾馬林固定石蠟包埋組織切片樣本中高敏感型微衛星位點的不穩定狀態，結合臨床其他結果輔助臨床醫生診斷實體瘤中的林奇（Lynch）綜合征，為及早發現 DNA 錯配修復功能缺陷特征的實體瘤提供依據，并且為臨床MSI-H型實體腫瘤患者，提供免疫用藥的指導依據。

1.檢測方法：熒光PCR-毛細管電泳法。
☆2.檢測位點：≥6個單核苷酸檢測位點（至少包含NR-21、NR-24、NR-27、BAT-25、BAT-26、MONO-27），≥3個個體識別及質控位點（至少包含PentaC、PentaD、Amel）。
3.試劑盒有效期≥12個月（-20±5℃避光保存）。
☆4.報告分析出具軟件：具備NMPA （國家藥品監督管理局）II類醫療器械注冊證。
5.試劑盒具備NMPA （國家藥品監督管理局）III類醫療器械注冊證和生產許可證。

一代測序

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HER2基因擴增檢測

本試劑盒用于體外定性檢測經中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況。

1.基因位點：由位于人類第17號染色體長臂17q12的原癌基因HER2/neu編碼；
2.特異性：探針須采用去重復序列，以大大減少了非特異性信號，使背景雜訊降低，雜交信號更加清晰，特異性須≥90%；
3.抗淬滅效果：檢測后要求可在-20℃環境中避光保存半年以上，擁有較好的抗淬效果
4.快速：最快雜交時間2h，可根據臨床需求自由選擇2-16小時雜交
5.試劑盒具備NMPA （國家藥品監督管理局）III類醫療器械注冊證

FISH

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ALK融合基因檢測

本試劑盒采用熒光原位雜交法體外檢測非小細胞肺癌組織中ALK基因融合狀態，主要用于臨床指導用藥、腫瘤分型、輔助診斷、指導預后、療效監測。

1.基因位點：ALK基因雙色探針
2.特異性：探針須采用去重復序列，以大大減少了非特異性信號，使背景雜訊降低，雜交信號更加清晰，特異性須≥90%
3.抗淬滅效果：檢測后要求可在-20℃環境中避光保存半年以上，擁有較好的抗淬效果
4.快速：最快雜交時間2h，可根據臨床需求自由選擇2-16小時雜交
5.試劑盒具備NMPA （國家藥品監督管理局）III類醫療器械注冊證

7

BRAF V600E突變組織檢測（甲狀腺癌）

該產品用于體外定性檢測人類黑色素瘤、甲狀腺癌、肺癌石蠟包埋組織樣本的DNA提取物中的BRAFV600E突變， 僅針對靶基因突變的檢測性能進行驗證。

1. 檢測的樣本：甲狀腺患者組織提取的DNA樣本
2. 檢測基因及突變類型：根據“分化型甲狀腺癌ATA指南”、“甲狀腺微小乳頭狀癌診斷與治療專家共識(2016版)”等的要求，要求從DNA水平檢測以下位點：BRAF V600E位點突變
3. 檢測方法：熒光PCR法
4. 檢測敏感性：對于甲狀腺癌福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本，可檢出1%的突變
☆5. 適用癌種：甲狀腺癌、黑色素瘤、大腸癌、肺癌

PCR

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BRAF V600E突變組織檢測（大腸癌）

本產品用于結直腸癌患者石蠟包埋病例組織樣本中 DNA 提取物的 BRAF 基因 V600E突變的定性檢測。本試劑盒利用實時熒光 PCR 原理，針對 BRAF 基因第 1799 位核苷酸上 V600E 突變進行定性檢測。

1.檢測人類BRAF基因常見V600E突變
2.檢測試劑需包含內標系統，可檢測內標基因
3.使用樣本為穿刺細胞、石蠟切片、新鮮/凍存組織。
4.試劑中包含弱陽性對照及空白對照
5.反應體系中包含有有效控制操作污染的組分,有dUTP-UNG酶成分

9

人腸癌SDC2基因檢測

本試劑盒用于體外定性檢測人類糞便樣本 DNA 中 SDC2 基因的甲基化狀態。

1.檢測基因：人類SDC2基因
2.檢測標準：敏感度≥85%，特異性≥90% （說明書）
☆3.進展期腺瘤敏感度≥50% （說明書）
4.檢測限：檢測限參考品（90拷貝/uL）重復檢測20次，陽性檢出率≥95％
5.精密度：重復檢測1份陰性精密度參考品、1份弱陽性精密度參考品及1份強陽性精密度參考品各20次，日內、日間、批次間和人員間精密度（CV值，％）均≤5％

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EGFR基因檢測

本產品用于體外定性檢測非小細胞肺癌患者石蠟包埋病理組織樣本中EGFR基因18~21外顯子
上22種體細胞突變。

1.試劑采用ARMS-PNA技術，在熒光PCR平臺上進行操作；
2.檢測EGFR基因18、19、20、21外顯子上的突變，位點數不得少于22種；
3.試劑提供PCR反應管預分裝體系；
4.擴增體系中使用礦物油，減少PCR過程中的液體揮發；
5.PCR檢測過程需要在90分鐘內完成；
6.使用ΔCT值進行結果判斷；
7.可以耐受總量為10-50ng的人類基因組DNA樣本，無非特異性擴增；能夠兼容ABI系列、LightCycler480等熒光定量PCR儀平臺；

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KRAS/NRAS/BRAF多基因檢測

本試劑盒用于定性檢測結直腸癌福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)樣本DNA中人類 KRAS 基因第2、3、4外顯子上12種體細胞熱點突變、人類NRAS 基 因第2和3外顯子上3種體細胞熱點突變和人類BRAF 基因15號外顯子的 V600E 熱點突變。

1.檢測的樣本：結腸癌患者組織提取的DNA樣本
2. 檢測基因及突變類型：根據“CSCO結直腸癌診療指南（2020）”的要求，要求從DNA水平檢測以下位點：包括KRAS、NRAS的第2、3、4號外顯子及BRAF V600E位點突變
3. 檢測方法：熒光PCR法
4. 檢測敏感性：對于結直腸癌福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本，可檢出5%的突變