再添四項目，藥物臨床試驗一直在行動——市人民醫院四個藥物臨床試驗項目順利啟動
新聞來源：藥事科 魯薇 發布者：管理員 發布時間：2020-07-17 點擊量：5252次
7月17日下午，由我院腫瘤科承接的TQB2450項目、白蛋白紫杉醇項目和心內科承接的舒血寧項目、心速寧項目啟動會在門診八樓二號會議室順利召開。
藥物臨床試驗機構副主任陶紅軍，機構辦主任李明、機構辦副主任姜鵬，腫瘤科主任張豐林，心內科主任王岳松，藥物臨床試驗機構辦成員、申辦方和相關研究人員及影像科、臨檢中心、心電圖、超聲參加了啟動會。會議由機構辦主任李明主持。
會上兩位主要研究者分別介紹了試驗項目前期準備工作，包括立項、倫理，物資、藥品、協議及相關SOP等內容。申辦方監查員介紹了試驗方案，詳細闡述了入排標準、試驗流程、試驗藥品的管理及使用、知情同意書的簽署、不良事件的報告及處理等內容。講解結束后，大家就重點問題進行了交流。
最后，機構副主任陶紅軍副院長提醒大家一定要嚴格遵守GCP的相關法規，準確、完整、可讀、及時的記錄試驗數據，同時也要保護受試者的權益和安全，認真做好每一項臨床試驗。
PD-1/PD-L1信號通路的激活可導致免疫抑制性腫瘤微環境形成，使腫瘤細胞逃避機體免疫監視和殺傷，而阻斷PD-1/PD-L1信號通路可逆轉腫瘤免疫微環境，增強內源性抗腫瘤免疫效應。TQB2450作為PD-1/PD-L1信號通路中PD-L1單抗，能阻斷PD-1/PD-L1信號通路，從而使機體能夠識別腫瘤細胞，進而消滅腫瘤細胞。TQB2450項目為隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床試驗，研究目的是評價化療+抗血管生成+免疫治療三聯療法在一線治療廣泛期小細胞肺癌的有效性和安全性。
局部晚期的III期非小細胞肺癌（NSCLC）約占25%；不可手術的局部晚期的NSCLC (LA-NSCLC)的標準治療為根治性的同步放化療；目前LA-NSCLC患者根治性放療尚無最優的同步化療方案，其中常用方案的為依托泊甙/順鉑（EP），紫杉醇/卡鉑方案（PC）等。既往臨床研究中PC方案的紫杉醇為溶劑型紫杉醇，副反應重，組織利用度較低，限制了紫杉醇應用于同步放化療中的療效。白蛋白結合型紫杉醇彌補了溶劑型紫杉醇的各種缺陷，本研究的目的是評價白蛋白紫杉醇聯合放療用于不可切除Ⅲ期肺鱗癌的療效及安全性。
心律失常在臨床十分常見，而室性期前收縮是最常見的心律失常。目前，臨床常用的抗心律失常藥物存在一些不足，除部分藥物療效不夠好外，藥物的毒副作用，尤其是致心律失常效應，對心肌及心臟傳導系統的抑制作用等明顯限制了臨床使用。心速寧膠囊是具有中藥組方特色及作用靶點突出的治療心律失常的中藥新藥制劑，填補了臨床治療輕、中度室性早搏實證患者的有效中成藥的空白。
舒血寧注射液是銀杏葉提取物制成的滅菌水溶液，已廣泛應用于腦梗死的臨床治療中。其它臨床研究表明，舒血寧注射液治療不穩定性心絞痛療效顯著，不良反應少。本試驗的目的為評價舒血寧注射液治療不穩定心絞痛有效性和安全性。
我院自2019年10月16日通過國家臨床藥物試驗機構資格認定以來，共受理藥物臨床試驗項目14項，其中Ⅱ、Ⅲ期項目8項（Ⅱ期3項，Ⅲ期5項），研究者發起項目6項。涉及腫瘤、免疫、內分泌、心血管、麻醉等專業，為我市及周邊患者提供更多更前沿的治療，包括一些未上市的新藥和新療法，同時減輕患者的經濟負擔，讓患者得到更多的關注。當然，臨床試驗不可能沒有風險，如何降低受試者的風險，保障受試者權益也是我們一直追求的目標。新藥上市離不開臨床試驗，離不開患者的參與，作為馬鞍山市唯一一家經過國家藥品監督管理局資格認定的機構，我們義不容辭。臨床試驗，我們一直在行動！
