馬鞍山市人民醫院是一所集醫療、科研、教學、保健、急救、康復等為一體的三級甲等綜合性醫院,是本市患者就診量最大、硬件設備最先進、綜合服務能力最強的政府舉辦的公立醫院。2019年10月16日,國家局頒發了藥物臨床試驗機構資格認定證書(證書編號:1061)。2021年1月27日省局專家組對我院五個專業進行現場核查,內科-內分泌專業、麻醉科、腫瘤科、內科-免疫學專業和內科-血液內科專業通過核查。
醫院建立了獨立的藥物臨床試驗倫理委員會,由總會計師白敬清擔任主任委員,其工作以“赫爾辛基宣言”和“藥物臨床試驗質量管理規范”為指導原則,負責審查、監督醫院藥物臨床試驗是否符合醫學倫理道德要求,保護受試者的安全、健康和權益。
醫院藥物臨床試驗主要研究者前期進行了大量的藥物臨床試驗工作,具有豐富的臨床試驗工作經驗,所完成的藥物臨床試驗項目從未發生因臨床研究的質量問題而影響藥物的評審、注冊,也從未出現過明顯的差錯和事故。
馬鞍山市人民醫院藥物臨床試驗機構將把藥物臨床試驗作為平臺建設的長期工程,抓好臨床試驗質量管理,嚴格按照標準操作規程的質量控制進行臨床試驗,保障受試者的合法權益,確保臨床試驗的科學性、可靠性及規范性。