國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》的通告（2020年第7號）

新聞來源：馬鞍山市市人民醫院發布者：管理員發布時間：2021-05-27 點擊量：8944 次

為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據《藥品注冊管理辦法》相關規定，藥審中心組織制定了《研發期間安全性更新報告管理規范（試行）》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自2020年7月1日起施行。

原國家食品藥品監督管理局藥品審評中心《關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知》（2012年5月10日發布）中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》與研發期間安全性更新報告統一，不再單獨提交。